主要研究者聲明

 我已閱讀過項目名稱：_______________________________ ____________________________________ 的相關(guān)資料，并同意遵守以下承諾:

1.       本人將嚴格遵守《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及國內(nèi)相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，確保試驗對象之生命、健康、個人隱私及尊嚴。

2.       本人承諾遵守學(xué)術(shù)道德規(guī)范，保證研究資料和數(shù)據(jù)的真實性、完整性及可溯源性。

3.       本人確保我及項目組成員與研究之間無除正常研究費用之外的經(jīng)濟和非經(jīng)濟利益沖突。

4.       在受試者參加試驗期間，本人會確保為發(fā)生不良事件和嚴重不良事件的受試者提供充分的醫(yī)療服務(wù)。

5.       本人承諾研究進行中或結(jié)束后均須保護受試者隱私，符合相關(guān)法規(guī)對隱私及機密之規(guī)定。

6.       本人承諾遵循遞交倫理審查的簽署受試者同意書程序，充分告知受試者研究的風(fēng)險、受益、可替代治療方法等內(nèi)容，獲得受試者/法定代理人的知情同意，同時保護弱勢群體的利益。

7.       本人承諾及時遞交嚴重不良事件報告、方案偏離、持續(xù)審查報告、結(jié)題報告給倫理委員會。

8.       我會向我領(lǐng)導(dǎo)下參與本研究的人員提供試驗方案副本和所有相關(guān)信息。我將與他們討論臨床試驗項目相關(guān)資料的內(nèi)容，以保證他們充分理解試驗方案并嚴格執(zhí)行試驗方案。

主要研究者簽名：                              日期：