方案編號

 受試者篩選號

報告類型

¨首次報告  ¨隨訪報告  ¨總結(jié)報告

報告時間：  年  月   日 

醫(yī)療機構(gòu)及專業(yè)名稱

電話

申報單位名稱

電話

試驗用藥品名稱

中文名稱： 

英文名稱：

藥品注冊分類及劑型

¨中藥   ¨化學(xué)藥  ¨新生物制品  ¨放射性藥 ¨進口藥  ¨其它   

注冊分類：                            藥物劑型：             

臨床研究分類

¨Ⅰ期   ¨Ⅱ期  ¨Ⅲ期  ¨Ⅳ期 

¨生物等效性試驗  ¨其它

臨床試驗適應(yīng)癥：

受試

者基

本情

況

姓名拼音縮寫

性別：

男□ 女□

出生日期:

身高(cm)：

體重(Kg)：

合并疾病及治療：¨有  ¨無

1. 疾病：__________ 治療藥物：__________ 用法用量：_______________

2. 疾病：__________ 治療藥物：__________ 用法用量：_______________

SAE的醫(yī)學(xué)術(shù)語(診斷)

SAE情況

□導(dǎo)致住院   □延長住院時間  □傷殘   □功能障礙  □導(dǎo)致先天畸形  □危及生命  □死亡       年     月     日         □其它           

SAE發(fā)生時間：   年  月   日

研究者獲知SAE時間：   年   月   日

SAE反應(yīng)嚴(yán)重程度

¨輕度       ¨中度   ¨重度

對試驗用藥采取的措施

¨ 繼續(xù)用藥  ¨減小劑量  ¨藥物暫停后又恢復(fù) ¨停用藥物

SAE轉(zhuǎn)歸

¨癥狀消失（后遺癥  □有  □無） ¨癥狀持續(xù)   ¨死亡（死亡時間：   年  月   日）

SAE與試驗藥物的關(guān)系

¨肯定有關(guān)   ¨很可能有關(guān)   ¨可能有關(guān) ¨可能無關(guān)   ¨無關(guān)

SAE發(fā)生及處理的詳細情況：

備注：

首次報告應(yīng)包含但不限于以下信息：

1.患者入組編號，入組時間和入組臨床試驗名稱（編號）患者診斷和既往重要病史或合并疾病

2.入組后已完成的療效和發(fā)生SAE前的末次用藥時間

3.發(fā)生SAE前的相關(guān)癥狀，體征，程度分級、進行相關(guān)檢查和治療的情況

4.確認為SAE后的詳細救治過程，幫助證實SAE嚴(yán)重性的檢查結(jié)果等

5.研究者判斷該SAE與試驗用藥或方法的相關(guān)性

6.其他

隨訪/總結(jié)報告應(yīng)包含但不限于以下信息：

1.患者入組編號、入組時間和入組臨床試驗名稱（編號）患者診斷

2.自首次報告后，該SAE發(fā)生的轉(zhuǎn)歸，治療及相關(guān)檢查情況

3.再次評價該SAE與試驗用藥或方法相關(guān)性

4.明確是否恢復(fù)試驗治療或退出試驗

5.其他

報告人簽名

報告日期