申辦者

專(zhuān)業(yè)組

主要研究者

方案版本號(hào)及日期

ICF版本號(hào)及日期

審查批準(zhǔn)日期

（初始審查）

倫理審查意見(jiàn)號(hào)

（初始審查）

違背方案情況

1、重大違背/偏離方案：

l                      納入不符合入選標(biāo)準(zhǔn)的研究參與者：□是 □否

l                      研究過(guò)程中，符合提前中止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒(méi)有讓研究參與者退出：□是 □否

l                      給予研究參與者錯(cuò)誤的治療或不正確的劑量：□是 □否

l                      給予研究參與者方案禁用的合并用藥：□是 □否

l                      任何偏離研究特定的程序或評(píng)估，從而對(duì)研究參與者的權(quán)益、安全和健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為：□是 □否

2、       持續(xù)違背/偏離方案（不屬于上述重大違背方案，但反復(fù)多次違背方案）：

□是 □否

違背方案事件的描述：

l                      是否影響研究參與者的安全：□是 □否

l                      是否影響研究參與者的權(quán)益：□是 □否

l                      是否對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：□是 □否

違背方案的處理措施：

請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述：

主要研究者簽字

日期