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倫理審查意見(jiàn)號(hào)

主要研究者

一、研究參與者信息

合同研究總例數(shù)：        已入組例數(shù)：            完成觀(guān)察例數(shù)：

提前退出例數(shù)：          嚴(yán)重不良事件例數(shù)：

已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)：

二、研究進(jìn)展情況

研究階段：口 研究尚未啟動(dòng)    口 正在招募研究參與者（尚未入組）

口 正在實(shí)施研究    口 研究參與者的試驗(yàn)干預(yù)已經(jīng)完成

口 后期數(shù)據(jù)處理階段

l       是否存在影響研究進(jìn)行的情況：口否  口是→請(qǐng)說(shuō)明：

l       是否存在于試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的、嚴(yán)重不良事件：口是 口否

l       研究風(fēng)險(xiǎn)是否超過(guò)預(yù)期：口是  口否

l       是否存在影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的任何新信息、新進(jìn)展：口否  口是→請(qǐng)說(shuō)明：

l       研究中是否存在影響研究參與者權(quán)益的問(wèn)題：口否  口是→請(qǐng)說(shuō)明：

l       嚴(yán)重不良事件或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時(shí)報(bào)告：

口不適用   口是   口否

備注：

主要研究者簽名/日期：